Νέα

Στις 9 Ιουνίου, η Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων πραγματοποίησε τηλεδιάσκεψη για την περαιτέρω ενίσχυση της εποπτείας ποιότητας και ασφάλειας των νέων αντιδραστηρίων ανίχνευσης κορωνοϊού, συνοψίζοντας την επίβλεψη ποιότητας και ασφάλειας των νέων αντιδραστηρίων ανίχνευσης κορωνοϊού στο προηγούμενο στάδιο, ανταλλαγή εργασιακής εμπειρίας και περαιτέρω προώθηση τη συνεχή ανάπτυξη ανίχνευσης νέου κορωνοϊού σε ολόκληρο το σύστημα. Επίβλεψη ποιότητας και ασφάλειας αντιδραστηρίου. Ο Xu Jinghe, μέλος της ομάδας του κόμματος και αναπληρωτής διευθυντής της Κρατικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων, παρευρέθηκε στη συνάντηση και εκφώνησε ομιλία.

Στη συνάντηση επισημάνθηκε ότι από το ξέσπασμα της νέας επιδημίας πνευμονίας, το εθνικό σύστημα διαχείρισης φαρμάκων έχει εφαρμόσει ευσυνείδητα τις αποφάσεις και τις τοποθετήσεις της Κεντρικής Επιτροπής του Κόμματος και του Κρατικού Συμβουλίου, έχει εφαρμόσει πλήρως τους «Κανονισμούς για την εποπτεία και τη διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων », προσκόμισε πρώτα τη λαϊκή υπεροχή και τη ζωή, και έλαβε υπόψη ότι η υγεία των ανθρώπων είναι το «μεγαλύτερο της χώρας». Η συνέχιση της ενίσχυσης της εποπτείας ποιότητας και ασφάλειας των νέων αντιδραστηρίων ανίχνευσης κορωνοϊού έχει προωθήσει αποτελεσματικά την υλοποίηση της κύριας ευθύνης των επιχειρήσεων και των αρμοδιοτήτων εδαφικής εποπτείας και ενίσχυσε αποτελεσματικά την εγγύηση ποιότητας και ασφάλειας των προϊόντων. Πρόσφατα, ο πρώτος γύρος νέων αντιδραστηρίων ανίχνευσης νουκλεϊκών οξέων του κορωνοϊού το 2022 που διοργανώθηκε από την Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων κάλυπτε πλήρως τη δειγματοληψία και τα αποτελέσματα της επιθεώρησης πληρούσαν τις απαιτήσεις.

Στη συνάντηση τονίστηκε ότι η ποιότητα και η ασφάλεια των νέων αντιδραστηρίων ανίχνευσης του κορωνοϊού σχετίζεται άμεσα με τη συνολική κατάσταση πρόληψης και ελέγχου της επιδημίας. Ολόκληρο το σύστημα πρέπει να εφαρμόσει πλήρως το πνεύμα των οδηγιών και οδηγιών της Κεντρικής Επιτροπής του Κόμματος και του Κρατικού Συμβουλίου, να εφαρμόσει πλήρως τις ειδικές απαιτήσεις διόρθωσης για την ασφάλεια των ναρκωτικών, να ενοποιήσει περαιτέρω τη σκέψη, να εμβαθύνει την κατανόηση, να βελτιώσει την πολιτική θέση και να εφαρμόσει «την πιο αυστηρή εποπτεία σχετικά με τα νέα αντιδραστήρια ανίχνευσης νουκλεϊκών οξέων του κορωνοϊού. Πιο αποφασιστικά και ισχυρά μέτρα, να είστε προσεκτικοί και επίμονοι και να συνεχίσετε να ενισχύετε την εποπτεία ποιότητας και ασφάλειας των νέων αντιδραστηρίων ανίχνευσης κορονοϊού. Πρώτον, συνεχίστε να ασκείτε αυστηρά και σχολαστικά την επίβλεψη της ποιότητας των προϊόντων. Οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων σε όλα τα επίπεδα πρέπει να επιμείνουν και να δώσουν ιδιαίτερη προσοχή σε διάφορες ρυθμιστικές εργασίες, να επιβλέπουν τους καταχωρίζοντες ώστε να εφαρμόζουν αυστηρά την κύρια ευθύνη της επιχείρησης και να κρατούν αποφασιστικά την κατώτατη γραμμή ποιότητας και ασφάλειας των προϊόντων. Το δεύτερο είναι η συνεχής ενίσχυση της ποιοτικής εποπτείας της ανάπτυξης προϊόντων. Οι επαρχιακές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων θα πρέπει να ενισχύσουν περαιτέρω την καθοδήγηση σχετικά με την έρευνα και την ανάπτυξη και την εφαρμογή καταχώρισης νέων αντιδραστηρίων ανίχνευσης κορωνοϊού, να παροτρύνουν τους καταχωρίζοντες να εκτελούν σοβαρά τις κύριες ευθύνες τους, να διασφαλίζουν ότι η διαδικασία ανάπτυξης του προϊόντος είναι τυποποιημένη και τα υλικά της αίτησης εγγραφής είναι αληθή, ακριβή , πλήρης και ανιχνεύσιμη. Το τρίτο είναι η συνεχής ενίσχυση της ποιοτικής εποπτείας της παραγωγής προϊόντων. Όλες οι επαρχιακές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων θα πρέπει να συνεχίσουν να οργανώνουν επαγγελματικές δυνάμεις για την επίβλεψη και επιθεώρηση των καταχωριζόντων αντιδραστηρίων ανίχνευσης νέων κοροναϊών και των εμπιστευμένων επιχειρήσεων παραγωγής τους στις αντίστοιχες δικαιοδοσίες τους, εστιάζοντας στη λειτουργία του συστήματος διαχείρισης ποιότητας και εντοπίζοντας σοβαρές παραβιάσεις στις παραγωγικές δραστηριότητες που δεν μπορεί να εγγυηθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων. , είναι απαραίτητο να διαταχθεί η επιχείρηση να αναστείλει αμέσως την παραγωγή, να ανακαλέσει τα προβληματικά προϊόντα και να πραγματοποιήσει αποτελεσματική διάθεση. Εάν η επιχείρηση παραβιάσει σοβαρά τους κανόνες, η άδεια παραγωγής ιατροτεχνολογικού προϊόντος ανακαλείται σύμφωνα με το νόμο και οι αρμόδιοι υπεύθυνοι τιμωρούνται σύμφωνα με το νόμο. Τέταρτον, συνεχίστε να ενισχύετε την ποιοτική εποπτεία των συνδέσμων λειτουργίας του προϊόντος. Οι ρυθμιστικές υπηρεσίες φαρμάκων της πόλης και της κομητείας θα πρέπει να εποπτεύουν και να επιθεωρούν περαιτέρω τις επιχειρηματικές επιχειρήσεις των νέων αντιδραστηρίων ανίχνευσης του κορωνοϊού και να εποπτεύουν τις επιχειρήσεις να οργανώνουν και να διεξάγουν επιχειρηματικές δραστηριότητες σύμφωνα με τις απαιτήσεις των νόμων και των κανονισμών. Πέμπτον, συνεχίστε να ενισχύετε την εποπτεία της ποιότητας των προϊόντων στον σύνδεσμο χρήσης. Οι ρυθμιστικές υπηρεσίες φαρμάκων της πόλης και της κομητείας θα πρέπει να ενισχύσουν αποτελεσματικά την εποπτεία ποιότητας και ασφάλειας του προϊόντος στη χρήση νέων αντιδραστηρίων ανίχνευσης νουκλεϊκών οξέων του κορωνοϊού σύμφωνα με τα καθήκοντά τους και να ελέγξουν προσεκτικά εάν τα προσόντα του προϊόντος, τα κανάλια αγοράς και η ημερομηνία λήξης του νέου κοροναϊού Τα αντιδραστήρια ανίχνευσης νουκλεϊκών οξέων που χρησιμοποιούνται από ιατρικά ιδρύματα πληρούν τις απαιτήσεις και κατά πόσον η ποιότητα είναι κατάλληλη. Έκτον, συνεχίστε να ενισχύετε την εποπτεία και τη δειγματοληψία ποιότητας προϊόντων. Πραγματοποιήστε δειγματοληπτικές επιθεωρήσεις πλήρους κάλυψης για τα νέα προϊόντα αντιδραστηρίων ανίχνευσης κορονοϊού που παράγονται από καταχωρίζοντες και εμπιστευμένους κατασκευαστές. Έβδομο, συνεχίστε να καταπολεμάτε τις παραβιάσεις των νόμων και των κανονισμών. Η μη εξουσιοδοτημένη παραγωγή και λειτουργία, παράνομη αποθήκευση και μεταφορά, λειτουργία και χρήση μη καταχωρημένων ή ληγμένων αντιδραστηρίων ανίχνευσης νέων κορονοϊών και άλλες παραβιάσεις νόμων και κανονισμών διερευνώνται και αντιμετωπίζονται γρήγορα και αυστηρά σύμφωνα με το νόμο. Εάν διαπιστωθούν παραβάσεις νόμων και κανονισμών που αφορούν καθήκοντα εποπτείας άλλων υπηρεσιών, οι αρμόδιες υπηρεσίες ενημερώνονται εγκαίρως. όσοι είναι ύποπτοι για έγκλημα μεταφέρονται εγκαίρως στα όργανα δημόσιας ασφάλειας· όσοι είναι ύποπτοι για παράλειψη καθήκοντος από τους επόπτες μεταφέρονται εγκαίρως στα πειθαρχικά όργανα επιθεώρησης και εποπτείας.

Στη συνάντηση, οι επικεφαλής της Δημοτικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων του Πεκίνου, της Δημοτικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων της Σαγκάης, του Γραφείου Εποπτείας Αγοράς Xi'an της επαρχίας Shaanxi, της Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., της Shengxiang Biotechnology Co., Ltd., και της Guangzhou Η Daan Gene Co., Ltd. Αντάλλαξαν ομιλίες και μοιράστηκαν την εργασιακή τους εμπειρία και πρακτικές σχετικά με την εφαρμογή από την εταιρεία της ευθύνης διαχείρισης ποιότητας ολόκληρου του κύκλου ζωής, τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των προϊόντων και τη συνέχιση της ενίσχυσης της εποπτείας της ποιότητας των προϊόντων στην έρευνα, παραγωγή, λειτουργία, και χρήση.

Οι υπεύθυνοι σύντροφοι των αρμόδιων τμημάτων και γραφείων και οι άμεσα συνδεδεμένες μονάδες της Κρατικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων παρευρέθηκαν στη συνάντηση στον κεντρικό χώρο. Σχετικοί υπεύθυνοι σύντροφοι από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των επαρχιών, των αυτόνομων περιοχών, των δήμων που υπάγονται απευθείας στην Κεντρική Κυβέρνηση και του Σώματος Παραγωγής και Κατασκευών της Xinjiang παρακολούθησαν τη συνάντηση στον χώρο του υποκαταστήματος.

Ningbo ALPS MedicalΕκθεση