Νέα

Εκδόθηκε ο πρόσφατα αναθεωρημένος «Κανονισμοί για την εποπτεία και τη διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων» (εφεξής οι νέοι «Κανονισμοί»), σηματοδοτώντας ένα νέο στάδιο στη μεταρρύθμιση της αναθεώρησης και της έγκρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων στη χώρα μου. Οι «Κανονισμοί για την εποπτεία και τη διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων» διατυπώθηκαν το 2000, αναθεωρήθηκαν πλήρως το 2014 και εν μέρει αναθεωρήθηκαν το 2017. Η αναθεώρηση αυτή ενόψει της ραγδαίας ανάπτυξης του κλάδου τα τελευταία χρόνια και της νέας κατάστασης εμβάθυνση των μεταρρυθμίσεων. Συγκεκριμένα, η Κεντρική Επιτροπή του Κόμματος και το Κρατικό Συμβούλιο έχουν λάβει μια σειρά από σημαντικές αποφάσεις και αναπτύξεις σχετικά με τη μεταρρύθμιση του συστήματος αναθεώρησης και έγκρισης φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ενοποιούν τα αποτελέσματα της μεταρρύθμισης μέσω νόμων και κανονισμών. Από θεσμικό επίπεδο, θα προωθήσουμε περαιτέρω την καινοτομία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θα προωθήσουμε την ανάπτυξη υψηλής ποιότητας του κλάδου, θα τονώσουμε τη ζωτικότητα της αγοράς και θα ανταποκριθούμε στη ζήτηση των ανθρώπων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλής ποιότητας.
Τα κυριότερα σημεία των νέων «Κανονισμών» εκδηλώνονται κυρίως στις ακόλουθες πτυχές:
1. Συνέχιση της ενθάρρυνσης της καινοτομίας και προώθησης της υψηλής ποιότητας ανάπτυξης της βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Η καινοτομία είναι η πρώτη κινητήρια δύναμη που οδηγεί την ανάπτυξη. Από το 18ο Εθνικό Συνέδριο του Κομμουνιστικού Κόμματος της Κίνας, η Κεντρική Επιτροπή του Κόμματος και το Κρατικό Συμβούλιο έδωσαν μεγάλη σημασία στην τεχνολογική καινοτομία, εφάρμοσαν μια αναπτυξιακή στρατηγική με γνώμονα την καινοτομία και επιτάχυναν την προώθηση της συνολικής καινοτομίας με την τεχνολογική καινοτομία ως πυρήνα. Από το 2014, η Εθνική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έχει βοηθήσει περισσότερες από 100 καινοτόμες ιατρικές συσκευές και κλινικά επειγόντως απαραίτητες ιατροτεχνολογικές συσκευές να εγκριθούν γρήγορα για καταχώριση μέσω μέτρων όπως η δημιουργία ενός πράσινου καναλιού για έλεγχο προτεραιότητας και έγκριση καινοτόμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ο ενθουσιασμός των επιχειρήσεων για καινοτομία είναι υψηλός και ο κλάδος αναπτύσσεται με ταχείς ρυθμούς. Προκειμένου να εφαρμοστούν περαιτέρω οι απαιτήσεις της Κεντρικής Επιτροπής του Κόμματος και του Κρατικού Συμβουλίου για την προώθηση της προσαρμογής και της τεχνολογικής καινοτομίας της βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων και την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της βιομηχανίας, αυτή η αναθεώρηση αντανακλά το πνεύμα της συνέχισης της ενθάρρυνσης της καινοτομίας και της προώθησης της βιομηχανικής ανάπτυξης με βάση τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της χρήσης του εξοπλισμού από το κοινό. Οι νέοι «Κανονισμοί» ορίζουν ότι το κράτος διαμορφώνει σχέδια και πολιτικές για τη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ενσωματώνει την καινοτομία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στις προτεραιότητες ανάπτυξης, υποστηρίζει την κλινική προώθηση και χρήση καινοτόμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, βελτιώνει τις ανεξάρτητες δυνατότητες καινοτομίας, προωθεί την ανάπτυξη υψηλής ποιότητας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος βιομηχανία συσκευών, και θα διαμορφώσει και θα βελτιώσει συγκεκριμένες Εφαρμόστε τον βιομηχανικό σχεδιασμό και τις κατευθυντήριες πολιτικές της εταιρείας. βελτίωση του συστήματος καινοτομίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υποστήριξη βασικής έρευνας και εφαρμοσμένης έρευνας και παροχή υποστήριξης σε επιστημονικά και τεχνολογικά έργα, χρηματοδότηση, πίστωση, υποβολή προσφορών και προμηθειών, ιατρική ασφάλιση κ.λπ. να υποστηρίξει την ίδρυση επιχειρήσεων ή την κοινή ίδρυση ερευνητικών ιδρυμάτων και να ενθαρρύνει την επιχείρηση συνεργάζεται με πανεπιστήμια και ιατρικά ιδρύματα για την υλοποίηση της καινοτομίας· επαινεί και επιβραβεύει μονάδες και άτομα που έχουν κάνει εξαιρετική συνεισφορά στην έρευνα και την καινοτομία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ο σκοπός των παραπάνω κανονισμών είναι να τονώσουν περαιτέρω τη ζωτικότητα της κοινωνικής καινοτομίας με ολόπλευρο τρόπο και να προωθήσουν το άλμα της χώρας μου από μια μεγάλη χώρα κατασκευής ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε μια κατασκευαστική δύναμη.
2. Εδραίωση των αποτελεσμάτων της μεταρρύθμισης και βελτίωση του επιπέδου εποπτείας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Το 2015, το Συμβούλιο της Επικρατείας εξέδωσε τις «Γνωμοδοτήσεις για τη Μεταρρύθμιση του Συστήματος Αναθεώρησης και Έγκρισης Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων», με τις οποίες ακούγεται η σαφής έκκληση για μεταρρύθμιση. Το 2017, η Κεντρική Υπηρεσία και το Συμβούλιο της Επικρατείας εξέδωσαν τις «Γνωμοδοτήσεις για την εμβάθυνση της μεταρρύθμισης του συστήματος αναθεώρησης και έγκρισης και την ενθάρρυνση της καινοτομίας των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων». Η Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων εισήγαγε μια σειρά μεταρρυθμιστικών μέτρων. Αυτή η αναθεώρηση θα ενταχθεί στο σχετικά ώριμο και αποτελεσματικό σύστημα ρυθμιστικών μέτρων. Αποτελεί σημαντικό μέτρο για την εδραίωση των υφιστάμενων επιτευγμάτων, την εκτέλεση ρυθμιστικών αρμοδιοτήτων, τη βελτίωση των ρυθμιστικών προτύπων και την εξυπηρέτηση της δημόσιας υγείας. Όπως η εφαρμογή του συστήματος κατόχων άδειας εμπορίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η βελτιστοποίηση και η ενοποίηση της κατανομής των βιομηχανικών πόρων. εφαρμογή του μοναδικού συστήματος αναγνώρισης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα βήμα προς βήμα για την περαιτέρω βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των προϊόντων· προσθέτοντας κανονισμούς για να επιτραπεί η εκτεταμένη κλινική χρήση για την επίδειξη της ρυθμιστικής σοφίας.
3. Βελτιστοποιήστε τις διαδικασίες έγκρισης και βελτιώστε το σύστημα αναθεώρησης και έγκρισης
Ένα καλό σύστημα είναι η εγγύηση υψηλής ποιότητας ανάπτυξης. Στη διαδικασία αναθεώρησης των νέων «Κανονισμών», αναλύσαμε προσεκτικά τα προβλήματα του συστήματος σε βάθος που εκτίθενται στις καθημερινές εργασίες εποπτείας που ήταν δύσκολο να προσαρμοστούν στις ανάγκες της νέας κατάστασης, διδαχθήκαμε πλήρως από την προηγμένη διεθνή εμπειρία εποπτείας, προωθήσαμε την έξυπνη εποπτεία, και βελτιστοποίησε τις διαδικασίες εξέτασης και έγκρισης και βελτίωσε το σύστημα επανεξέτασης και έγκρισης. Βελτιώστε το επίπεδο του συστήματος ελέγχου και έγκρισης ιατρικών συσκευών της χώρας μου και βελτιώστε την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα της αναθεώρησης, της αναθεώρησης και της έγκρισης. Για παράδειγμα, για να αποσαφηνιστεί η σχέση μεταξύ κλινικής αξιολόγησης και κλινικών δοκιμών και να αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος μέσω διαφορετικών οδών αξιολόγησης ανάλογα με την ωριμότητα, τον κίνδυνο και τα αποτελέσματα μη κλινικής έρευνας του προϊόντος, μειώνοντας τον περιττό φόρτο των κλινικών δοκιμών. αλλαγή της έγκρισης κλινικής δοκιμής σε σιωπηρή άδεια, μειώνοντας τον χρόνο έγκρισης. Οι αιτούντες εγγραφή επιτρέπεται να υποβάλλουν αναφορές αυτοελέγχου προϊόντων για περαιτέρω μείωση του κόστους Ε&Α. Η υπό όρους έγκριση επιτρέπεται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρειάζονται επειγόντως, όπως η θεραπεία σπάνιων ασθενειών, σοβαρά απειλητικών για τη ζωή και αντιμετώπιση περιστατικών δημόσιας υγείας. Καλύπτει τις ανάγκες των ασθενών υπό προκαθορισμένες συνθήκες. Συνδυάστε την εμπειρία πρόληψης και ελέγχου της νέας επιδημίας πνευμονίας της στεφανιαίας πνευμονίας για να αυξήσετε την επείγουσα χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και να βελτιώσετε την ικανότητα ανταπόκρισης σε μεγάλες έκτακτες ανάγκες της δημόσιας υγείας.
Τέταρτον, επιταχύνετε την κατασκευή της πληροφόρησης και αυξήστε την ένταση της «ανάθεσης, διαχείρισης και εξυπηρέτησης»
Σε σύγκριση με την παραδοσιακή εποπτεία, η εποπτεία πληροφορικής έχει τα πλεονεκτήματα της ταχύτητας, της ευκολίας και της ευρείας κάλυψης. Η κατασκευή της πληροφορικής είναι ένα από τα σημαντικά καθήκοντα για τη βελτίωση των δυνατοτήτων εποπτείας και των επιπέδων εξυπηρέτησης. Οι νέοι «Κανονισμοί» επεσήμαναν ότι το κράτος θα ενισχύσει την κατασκευή εποπτείας και ενημέρωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θα βελτιώσει το επίπεδο των διαδικτυακών κυβερνητικών υπηρεσιών και θα προσφέρει ευκολία στη διοικητική αδειοδότηση και αρχειοθέτηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι πληροφορίες σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν κατατεθεί ή καταχωρηθεί θα διαβιβάζονται μέσω των διαδικτυακών κυβερνητικών υποθέσεων του τμήματος ρύθμισης φαρμάκων του Κρατικού Συμβουλίου. Η πλατφόρμα ανακοινώνεται στο κοινό. Η εφαρμογή των παραπάνω μέτρων θα βελτιώσει περαιτέρω την αποτελεσματικότητα της εποπτείας και θα μειώσει το κόστος εξέτασης και έγκρισης των εγγεγραμμένων αιτούντων. Ταυτόχρονα, το κοινό θα ενημερώνεται για τις πληροφορίες των εισηγμένων προϊόντων με ολοκληρωμένο, ακριβή και έγκαιρο τρόπο, καθοδήγηση του κοινού στη χρήση όπλων, αποδοχή κοινωνικής εποπτείας και βελτίωση της διαφάνειας της κρατικής εποπτείας.
5. Τήρηση της επιστημονικής εποπτείας και προώθηση του εκσυγχρονισμού του συστήματος εποπτείας και των δυνατοτήτων εποπτείας
Οι νέοι «Κανονισμοί» έλεγαν ξεκάθαρα ότι η επίβλεψη και η διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να ακολουθεί τις αρχές της επιστημονικής εποπτείας. Η Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έχει ξεκινήσει ένα ρυθμιστικό σχέδιο επιστημονικής δράσης για τα φάρμακα το 2019, βασιζόμενο σε γνωστά εγχώρια πανεπιστήμια και επιστημονικά ερευνητικά ιδρύματα για τη δημιουργία πολλαπλών ρυθμιστικών βάσεων επιστημονικής έρευνας, κάνοντας πλήρη χρήση των κοινωνικών δυνάμεων για την αντιμετώπιση θεμάτων και ζητημάτων στο ρυθμιστικό έργο κάτω από τη νέα εποχή και τη νέα κατάσταση. Προκλήσεις, ερευνητικά καινοτόμα εργαλεία, πρότυπα και μέθοδοι για την ενίσχυση του επιστημονικού, προοδευτικού και προσαρμόσιμου έργου εποπτείας. Η πρώτη παρτίδα βασικών ερευνητικών έργων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν πραγματοποιηθεί έχουν επιτύχει καρποφόρα αποτελέσματα και η δεύτερη παρτίδα βασικών ερευνητικών έργων θα ξεκινήσει σύντομα. Ενισχύοντας την επιστημονική έρευνα επίβλεψης και διαχείρισης, θα εφαρμόζουμε συνεχώς την έννοια της επιστημονικής εποπτείας στο σύστημα και τον μηχανισμό και θα βελτιώνουμε περαιτέρω το επιστημονικό, νομικό, διεθνές και σύγχρονο επίπεδο εποπτείας ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Πηγή άρθρου: Υπουργείο Δικαιοσύνης