Για την επίβλεψη ιατροτεχνολογικών προϊόντων, το 2020 ήταν ένα έτος γεμάτο προκλήσεις και ελπίδες. Κατά τη διάρκεια του περασμένου έτους, έχουν εκδοθεί διαδοχικά μια σειρά από σημαντικές πολιτικές, έχουν σημειωθεί σημαντικές ανακαλύψεις στις εγκρίσεις έκτακτης ανάγκης και έχουν εμφανιστεί διάφορες καινοτομίες… Ας ανατρέξουμε μαζί στο εξαιρετικό ταξίδι μας στην επίβλεψη ιατρικών συσκευών το 2020.
01 Ο ρυθμός επανεξέτασης έκτακτης ανάγκης και έγκρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων έχει επιταχυνθεί στις προσπάθειές μας για την πρόληψη και τον έλεγχο της πανδημίας.
Μετά το ξέσπασμα του Covid-19, το Κέντρο Αξιολόγησης Ιατρικών Συσκευών της Εθνικής Διοίκησης Ιατρικών Προϊόντων ξεκίνησε μια επείγουσα διαδικασία επανεξέτασης στις 21 Ιανουαρίου. Οι αναθεωρητές παρενέβησαν εκ των προτέρων και ανταποκρίθηκαν σε επείγουσες καταστάσεις 24 ώρες την ημέρα για να παρέχουν προηγμένες υπηρεσίες στους αιτούντες εγγραφή για προϊόν ανάπτυξη και εγγραφή. Στις 26 Ιανουαρίου, ορισμένα αντιδραστήρια ανίχνευσης νουκλεϊκού οξέος του κορωνοϊού άρχισαν να εγκρίνονται στην Κίνα. Στις 22 Φεβρουαρίου, άρχισαν να εγκρίνονται αντιδραστήρια ανίχνευσης αντισωμάτων κορωνοϊού και αυτοί οι παράγοντες μπορούν να καλύψουν τις ανάγκες των προσπαθειών μας για την καταπολέμηση της πανδημίας. Επιπλέον, έχει εγκριθεί και άλλος ιατρικός εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για έγκριση έκτακτης ανάγκης με σκοπό την πρόληψη και τον έλεγχο της πανδημίας, όπως γονιδιακοί προσδιοριστές αλληλουχίας, αναπνευστήρες και αναλυτές νουκλεϊκών οξέων με ενίσχυση σταθερής θερμοκρασίας.
02 Αρκετές ιατρικές συσκευές τεχνητής νοημοσύνης εγκρίθηκαν για εμπορία.
Φέτος, η Κίνα γνώρισε μεγάλες ανακαλύψεις στην έγκριση ιατρικών συσκευών τεχνητής νοημοσύνης. Τον Ιανουάριο, η Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. έλαβε το πρώτο πιστοποιητικό εγγραφής ιατρικής συσκευής κατηγορίας ΙΙΙ τεχνητής νοημοσύνης για το υπολογιστικό λογισμικό αποθεματικό κλασματικής ροής. Τον Φεβρουάριο, το AI «λογισμικό ανάλυσης ΗΚΓ» της Lepu Medical καταχωρήθηκε και εγκρίθηκε. Τον Ιούνιο, το λογισμικό διάγνωσης για ενδοκρανιακούς όγκους με τη βοήθεια απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας εγκρίθηκε ως ιατρικές συσκευές Κλάσης III. Τον Ιούλιο, εγκρίθηκε η AI «μηχανή ΗΚΓ» της Lepu Medical. Τον Αύγουστο, εγκρίθηκαν για εισαγωγή στο χρηματιστήριο το καινοτόμο προϊόν «Λογισμικό διάγνωσης υποβοηθούμενης με εικόνα διαβητικού βυθού αμφιβληστροειδοπάθειας» που παρήχθη από την Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. και το «Λογισμικό ανάλυσης διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας» που παρήγαγε η Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. Από τις 16 Δεκεμβρίου, συνολικά 10 προϊόντα ιατρικής συσκευής τεχνητής νοημοσύνης έχουν εγκριθεί για εισαγωγή.
03 Δημοσιεύθηκαν διατάξεις για τη χορήγηση εκτεταμένων κλινικών δοκιμών ιατροτεχνολογικών προϊόντων (για δοκιμή)
Στις 20 Μαρτίου, η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων και η Εθνική Επιτροπή Υγείας εξέδωσαν από κοινού τις Διατάξεις για τη Διοίκηση Εκτεταμένων Κλινικών Δοκιμών Ιατρικών Συσκευών (για Δοκιμή), επιτρέποντας προϊόντα που είναι ωφέλιμα σε προκαταρκτικές κλινικές παρατηρήσεις αλλά δεν έχουν ακόμη εγκριθεί για κυκλοφορία , για χρήση σε βαρέως πάσχοντες ασθενείς που δεν έχουν αποτελεσματική θεραπεία, υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνεται ενημερωμένη συγκατάθεση και διενεργείται δεοντολογικός έλεγχος. Επιπλέον, τα δεδομένα ασφαλείας εκτεταμένων κλινικών δοκιμών ιατροτεχνολογικών προϊόντων επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται για αίτηση εγγραφής.
04 Το πρώτο προϊόν ιατρικής συσκευής της Κίνας που χρησιμοποιεί εγχώρια δεδομένα πραγματικού κόσμου εγκεκριμένο για μάρκετινγκ
Στις 26 Μαρτίου, η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων ενέκρινε την καταχώριση του «Glaucoma Drainage Tube» της Allergan των Ηνωμένων Πολιτειών. Αυτό το προϊόν χρησιμοποιεί κλινικά στοιχεία του πραγματικού κόσμου που συλλέγονται στην Περιοχή Pioneer του Hainan Boao Lecheng για την αξιολόγηση των εθνικών διαφορών, καθιστώντας το πρώτο εγχώριο προϊόν που εγκρίθηκε μέσω αυτού του καναλιού.
05 2020 Κυνήγι Καταδίκων Διαδικτυακή Πρωτοβουλία για Ιατρικές Συσκευές που εκδόθηκε από την Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων
Στις 29 Απριλίου, η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων εξέδωσε το 2020 «Hunting Convicts Online Initiative» για Ιατρικές Συσκευές, η οποία απαιτεί η πρωτοβουλία να διεξάγεται τόσο «online» και «offline» και οι πληροφορίες και το προϊόν πρέπει να ενσωματωθούν. Η πρωτοβουλία τόνισε επίσης ότι η πλατφόρμα τρίτων για διαδικτυακές υπηρεσίες συναλλαγών ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να λογοδοτεί για τη διαχείριση τέτοιων συναλλαγών και την κύρια ευθύνη θα πρέπει να έχουν οι επιχειρήσεις ηλεκτρονικών πωλήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι ρυθμιστικές υπηρεσίες φαρμάκων θα είναι υπεύθυνες για την εποπτεία των συσκευών που πωλούνται στην επικράτειά τους, η παρακολούθηση των ηλεκτρονικών συναλλαγών ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να εντατικοποιηθεί και οι παραβιάσεις των νόμων και των κανονισμών θα πρέπει να δημοσιεύονται σοβαρά.
06 Σύστημα Μοναδικής Αναγνώρισης Συσκευής (UDI) Pilot Work Προχωρά σταθερά
Στις 24 Ιουλίου, η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων πραγματοποίησε συνάντηση για να προωθήσει το πιλοτικό έργο του συστήματος αναγνώρισης μοναδικών συσκευών (UDI), να συνοψίσει περιοδικά την πρόοδο και την αποτελεσματικότητα της πιλοτικής εργασίας για το σύστημα UDI και να διευκολύνει τη σε βάθος ανάπτυξη του πιλότου εργασία. Στις 29 Σεπτεμβρίου, η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων, η Εθνική Επιτροπή Υγείας και η Εθνική Υπηρεσία Ασφάλειας Υγείας εξέδωσαν από κοινού ένα έγγραφο για την παράταση της πιλοτικής περιόδου του συστήματος UDI για ιατροτεχνολογικά προϊόντα έως τις 31 Δεκεμβρίου 2020. Η παράταση για την πρώτη παρτίδα των 9 κατηγοριών και 69 ποικιλίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κλάσης ΙΙΙ θα τεθούν σε εφαρμογή την 1η Ιανουαρίου 2021.
07 Πιλοτική Εφαρμογή Πιστοποιητικού Ηλεκτρονικής Εγγραφής Ιατρικών Συσκευών από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων
Στις 19 Οκτωβρίου, η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων εξέδωσε την Ανακοίνωση για την Πιλοτική Αίτηση Πιστοποιητικού Ηλεκτρονικής Εγγραφής Ιατρικών Προϊόντων και αποφάσισε την έκδοση ηλεκτρονικών πιστοποιητικών εγγραφής ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε πιλοτική βάση από τις 19 Οκτωβρίου 2020. Η πιλοτική περίοδος θα ξεκινήσει από 19 Οκτωβρίου 2020 έως τις 31 Αυγούστου 2021. Το εύρος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που πληρούν τα κριτήρια για τη λήψη τέτοιων πιστοποιητικών περιλαμβάνουν εγχώρια ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας III και εισαγόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας ΙΙ και ΙΙΙ που καταχωρούνται για πρώτη φορά. Βεβαιώσεις για αλλαγές και ανανεώσεις εγγραφής θα εκδίδονται σταδιακά ανάλογα με την πραγματική κατάσταση.
08 Πραγματοποιήθηκε η πρώτη Εθνική Εβδομάδα Προώθησης Ασφάλειας Ιατρικών Συσκευών
Από τις 19 έως τις 25 Οκτωβρίου, η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων πραγματοποίησε την Πρώτη Εθνική Εβδομάδα Προώθησης Ασφάλειας Ιατρικών Συσκευών σε εθνική κλίμακα. Με επίκεντρο την «προώθηση του κύριου θέματος της μεταρρύθμισης και της καινοτομίας και τη βελτίωση των νέων παραγόντων βιομηχανικής ανάπτυξης», η εκδήλωση τήρησε μια αρχή προσανατολισμένη στη ζήτηση και στα προβλήματα και πραγματοποίησε τις προσπάθειές της για δημοσιότητα σε πολλές πτυχές. Κατά τη διάρκεια της εκδήλωσης, τα τμήματα ρύθμισης φαρμάκων σε διάφορα εργάστηκαν παράλληλα και ενίσχυσαν την ευαισθητοποίηση του κοινού σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, πραγματοποιώντας ένα διαφοροποιημένο φάσμα δραστηριοτήτων.
09 Τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές για τη χρήση δεδομένων πραγματικού κόσμου για τις κλινικές αξιολογήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων (για δοκιμή) εκδόθηκαν
Στις 26 Νοεμβρίου, η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων εξέδωσε τις Τεχνικές Κατευθυντήριες Γραμμές για τη Χρήση Πραγματικών Δεδομένων για τις Κλινικές Αξιολογήσεις Ιατρικών Συσκευών (για Δοκιμή), οι οποίες καθορίζουν βασικές έννοιες όπως δεδομένα πραγματικού κόσμου, έρευνα πραγματικού κόσμου και αποδεικτικά στοιχεία πραγματικού κόσμου. Η κατευθυντήρια γραμμή πρότεινε 11 κοινές καταστάσεις στις οποίες χρησιμοποιούνται αποδεικτικά στοιχεία από τον πραγματικό κόσμο στην κλινική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και διευκρίνισε τη διαδρομή των πραγματικών δεδομένων που χρησιμοποιούνται στην κλινική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, διευρύνοντας έτσι τις πηγές κλινικών δεδομένων.
10 Ο Εθνικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων διοργάνωσε για να ενισχύσει την ποιοτική εποπτεία των στεφανιαίων στεντ που επιλέγονται σε κεντρικές προμήθειες
Τον Νοέμβριο, το κράτος οργάνωσε συγκεντρωτική προμήθεια στεφανιαίων στεντ. Στις 11 Νοεμβρίου, η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων εξέδωσε ανακοίνωση για την ενίσχυση της ποιοτικής εποπτείας επιλεγμένων στεφανιαίων στεντ σε εθνικές κεντρικές προμήθειες. Στις 25 Νοεμβρίου, η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων διοργάνωσε και συγκάλεσε μια τηλεδιάσκεψη σχετικά με την επίβλεψη ποιότητας και ασφάλειας επιλεγμένων στεφανιαίων στεντ σε εθνικές κεντρικές προμήθειες για να ενισχύσει την εποπτεία ποιότητας και ασφάλειας επιλεγμένων προϊόντων. Στις 10 Δεκεμβρίου, ο Xu Jinghe, αναπληρωτής διευθυντής της Εθνικής Διοίκησης Ιατρικών Προϊόντων, ηγήθηκε μιας ομάδας εποπτείας και έρευνας για τη διερεύνηση της διαχείρισης ποιότητας παραγωγής δύο επιλεγμένων κατασκευαστών στεφανιαίων stent στο Πεκίνο.
Πηγή: Κινεζική ένωση για τη βιομηχανία ιατρικών συσκευών
Ώρα δημοσίευσης: 24 Μαΐου 2021