Νέα

Προκειμένου να βελτιωθούν περαιτέρω οι δυνατότητες διαχείρισης κινδύνου και ποιοτικού ελέγχου στη λειτουργία και χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, να ενισχυθεί η διαχείριση ποιότητας και ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, να τυποποιηθεί η λειτουργία και η χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στη δικαιοδοσία, καθιερώνεται ένα κανονικοποιημένο μοντέλο εποπτείας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.Πρόσφατα, το Γραφείο Εποπτείας και Διαχείρισης Αγοράς της κομητείας Zhangxian, στην επαρχία Gansu, Κίνα ξεκίνησε ειδική επιθεώρηση σχετικά με τη λειτουργία και τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Αυτή η ειδική επιθεώρηση επικεντρώνεται στην αγορά και χρήση αποστειρωμένων και εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων για πρόληψη και έλεγχο επιδημιών, επιλεγμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων για κεντρική και όγκο προμήθειας, στοματολογικών συσκευών, εξοπλισμού και οργάνων μέτρησης και διάγνωσης οφθαλμολογίας και αυτοκόλλητων.Είτε έχει καταχωρηθεί ή κατατεθεί σύμφωνα με το νόμο, είτε υπάρχουν έγγραφα πιστοποίησης συμμόρφωσης και ληγμένα, άκυρα ή απαρχαιωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.εάν τα προσόντα των προμηθευτών και τα έγγραφα πιστοποίησης προϊόντων ελέγχονται αυστηρά·εάν οι συνθήκες αποθήκευσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων πληρούν τις απαιτήσεις επισήμανσης των ετικετών και των οδηγιών και απαιτείται διαχείριση της ψυχρής αλυσίδας Εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι εξοπλισμένο με κατάλληλες εγκαταστάσεις και εξοπλισμό.εάν εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που σχετίζονται με την παρακολούθηση ανεπιθύμητων συμβάντων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κ.λπ. Η επιθεώρηση διαπίστωσε ότι ορισμένες επιχειρήσεις και μονάδες χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων απέτυχαν να επανεξετάσουν τη νομιμότητα των προμηθευτών και αγόρασαν ιατροτεχνολογικά προϊόντα σύμφωνα με τους κανονισμούς, δεν κατόρθωσαν να δημιουργήσουν πλήρεις ιατρικές συσκευές αρχεία πιστοποίησης προμηθευτών συσκευών, ακανόνιστη διαχείριση λογαριασμών αγοράς και πώλησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων και περιοχές προβολής ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Παράλειψη τοποθέτησης εμφανών πινακίδων όπως απαιτείται κ.λπ.

Ως απάντηση στα προβλήματα που εντοπίστηκαν στον έλεγχο, οι αστυνομικοί υπέβαλαν επιτόπου διορθωτικές γνωματεύσεις και καθοδήγησαν τη διόρθωση επί τόπου, οι οποίες βασικά εφαρμόστηκαν και θα επιβληθούν για περαιτέρω βελτίωση στο επόμενο στάδιο.Σχηματίστηκαν και διερευνήθηκαν δικογραφίες για 5 εταιρείες που είχαν παράνομες επιχειρηματικές και χρηστικές συμπεριφορές και 3 υποθέσεις διευθετήθηκαν, με πρόστιμο 6.000 γιουάν.
Μια άλλη κινεζική εταιρεία, η ALPS, τηρεί αυστηρά την εποπτεία της αγοράς και τα προϊόντα μιας χρήσηςφωνητικές χορδές πτηνώντυγχάνουν καλής αποδοχής από την αγορά.